广东韶关墙体广告  针对媒体报道北京大学第三医院和南通大学隶属医院运用天津晶明新技术开发有限公司（以下称涉事企业）眼用全氟丙烷气体严重不良事情的报道，食品药品监管总局新闻发言人引见如下状况：
　　一、事情的发作及处置状况
　　2015 年7月7日，总局接到食品药品监管总局药品评价中心（简称评价中心）眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事情的报告，涉事企业消费的同一批次眼用全氟丙烷气体 （批号：15040001）在北京大学第三医院有4名患者、南通大学隶属医院有7名患者呈现可疑严重不良事情。依据江苏省、北京市药品不良反响监测中心的 初步伐查结果，以及对该产品的数据库检索状况评价，评价中心提出此事情的发作与产品“可能有关”，疑似产质量量问题。
　　总 局依据该产品发作不良事情的状况，以及评价中心的意见，立刻组织对该产品平安性风险停止研判。为控制风险，总局于7月8日发出了《食品药品监管总局办公厅 关于暂停销售运用天津晶明新技术开发有限公司消费的眼用全氟丙烷气体的通知》（食药监办械监〔2015〕94号），并通报国度卫生计生委。《通知》请求各 地立刻暂停销售和运用涉事企业消费的批号为15040001的眼用全氟丙烷气体，并增强对该类产品的不良事情监测。同时，请求天津市市场和质量监视管理委 员会立刻责令涉事企业暂停消费眼用全氟丙烷气体并召回相应批次产品；请求评价中心立刻组织专家参与的调查组，分别赴北京大学第三医院、南通大学隶属医院就 眼用全氟丙烷气体的临床运用和不良事情发作等状况展开现场调查；请求中国食品药品检定研讨院（以下简称中检院）立刻展开检验工作。7月10日，总局督查组 赴天津停止现场督导。
　　7 月22日，评价中心对该不良事情的调查报告显现，北京大学第三医院有45例不良事情报告、南通大学隶属医院有26例不良事情报告，该事情与运用的眼用全氟 丙烷气体关联性明白。天津市市场和质量监视管理委员会调查，该批次产品销售地域触及全国25个省（区、市），除北京大学第三医院、南通大学隶属医院外，另 有其他82家医疗机构运用了该批号产品621盒，未发现不良事情的报告。为防控产品风险，涉事企业已于7月28日完成对2015年消费的两个批次（消费批 号为：15040001、15040002）共计8632盒眼用全氟丙烷气体的召回工作，产品已全部得到控制。
　　7月27日，中检院完成对涉事产品的检验，检验结果为不契合规范规则。
　　7月30日，总局发布《关于天津晶明新技术开发有限公司消费的眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事情后续处置状况的通报》（食药监办械监〔2015〕114号），并责成天津市市场和质量监视管理委员会对涉事企业立案调查，依法对该企业停止查处。
　　二、产品的检验状况
　　眼用全氟丙烷气体属于Ⅲ类医疗器械，产品规格为15ml。该产品为惰性气体，使色素上皮细胞与视网膜觉得层结实粘连，可支撑视网膜复位，限制增生的细胞和生长因子的活性。主要用于玻璃体切割、视网脱离等眼科手术。
　　经 调查，北京大学第三医院共购进该批次气体110盒，于2015年5、6两个月运用，剩余5盒被北京市海淀区食品药品监视管理局封存，随后送中检院停止检 验；南通大学隶属医院共购进该批次气体40盒，6月5日开端运用，剩余8盒由南通市食品药品监视管理局送中检院检验。2015年7月7日、10日、15 日，中检院分别收到江苏省食品药品监视管理局、天津市滨海新区市场和质量监视管理局、北京市海淀区食品药品监视管理局送检的样品。中检院根据YZB/国 4936-2014《眼用全氟丙烷气体》、GB/T16886.10-2005规范停止检验，7月27日完成检验并发出检验报告，检验结果为：北京、江苏 两地涉事产品和企业召回产品的“含量”项目不契合规范规则，江苏涉事产品和企业召回产品“皮内反响”项目不契合规范规则。
　　由 于北京大学第三医院、南通大学隶属医院涉事样品数量较少，在完成样品含量、皮内反响、细胞毒性等法定项目检验后，已无法进一步剖析涉事样品含有何种杂质气 体。检验发现召回的产品平均性差，既有合格品，也有不合格品，由于产品是气体的特征，在挑选出不合格品的同时，现有技术手腕尚无法确认样品中杂质成分。此 后，总局组织专家对产品检验问题停止剖析讨论。专家以为，由于所剩样品过少，按现有检验技术，仍无法查清招致伤害的杂质成分。目前，中检院仍在组织专家进 一步探究、研讨可行的检验办法，同时请求企业进一步查明缘由。