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食药监总局修改药品经营质量管理规范,明确疫苗配送资质

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2016年07月22日 09:07 相关案例: 本文标签: 贵州六盘水墙体广告

贵州六盘水墙体广告   国度食药监总局网站7月20日音讯,国度食药监总局日前发布修正后的《药品运营质量管理标准》。修正后的管理标准规则,企业应当在药品采购、贮存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药质量量,并依照国度有关请求树立药品追溯系统,完成药品可追溯。
《国度食品药品监视管理总局关于修正〈药品运营质量管理标准〉的决议》已于2016年6月30日经国度食品药品监视管理总局局务会议审议经过,现予发布,自发布之日起实施。
修正后的管理标准规则,企业应当在药品采购、贮存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药质量量,并依照国度有关请求树立药品追溯系统,完成药品可追溯。
修正后的管理标准同时规则,从事疫苗配送的,还应当装备2名以上专业技术人员特地担任疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作阅历。
此外,修正后的管理标准规则,贮存、运输冷藏、冷冻药品的,应当装备以下设备设备:
——与其运营范围和种类相顺应的冷库,贮存疫苗的应当装备两个以上独立冷库;
——用于冷库温度自动监测、显现、记载、调控、报警的设备;
——冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;
——对有特殊低温请求的药品,应当装备契合其贮存请求的设备设备;
——冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
修正后的管理标准还规则,企业应当树立可以契合运营和质量管理请求的计算机系统,并满足药品追溯的请求;验收合格的药品应当及时入库或者上架,验收不合格的,不得入库或者上架,并报告质量管理人员处置。

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