亳州墙体广告 日前,安徽省食药监局通报2017年3月对医药消费企业日常监视检查状况。上个月,我省食药监共检查企业135家,发现有60家医药企业存在292项缺陷。其中,严重缺陷0项,主要缺陷8项,普通缺陷284项。目前,已责令其抓紧整改。
把戏创新展开检查
我省食药监对医药企业的检查,方式多样,内容丰厚。既有药品GMP(含特殊药品)跟踪飞行检查,内容包括冻干粉针剂、基因重组制品、小容量注射剂等,也有日常巡查、GMP认证整改复查、跟踪检查整改复查、中药饮片专项检查和化装品日常监视检查等。
医用气体查出“漏气孔”
食药监执法人员在检查时发现,淮北市南方特种气体有限公司批消费记载信息不完好,如医用氧批消费记载中空瓶检验记载操作人未签字;液氧充装运用前检验记载与消费实践不符;在线检测记载、充装记载未记载设备称号及编号等。
药品消费发现“破绽”
在对中药饮片、毒性饮片检查时发现,安徽人民中药饮片有限公司、亳州市华鑫中药饮片科技有限公司各有1项主要缺陷。安徽人民中药饮片有限公司2017年的质量档案中,直接从农户购进中药材未搜集农户的身份证明资料,无法做到人、账、票、物可追溯;亳州市华鑫中药饮片科技有限公司高效液相色谱仪未装备审计追踪系统,且未采取其他有效办法保证数据的牢靠性。
亳州天草堂中药饮片有限公司化验室管理不标准,大量溶液过时、局部化学试剂标签不标准、试剂室易制毒柜未上锁等。
东芝堂药业(安徽)有限公司存在2项主要缺陷:即消费记载数据不契合消费实践;正在消费的替米沙坦原料药精制枯燥工序,设备温度与工艺规程规则精制枯燥温度不符。
安徽东盛友邦制药有限公司也存在2项主要缺陷:即脑力静糖浆阐明书库存数量与账册记载不符;《2017年未运用电子图谱注销表》中检测的抗病毒口服液浸膏数字异常(超出企业内控规范)未停止OOS调查。
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