经13年艰苦攀登，苏州同心医疗科技股份有限公司用一颗拥有完全自主知识产权的全磁悬浮 中国心 ，重新定义中国医疗器械

在心脏 宕机 九天后靠体外心肺支持辅助系统（ECMO）续命20天，当多个器官衰竭无法接受换心手术、ECMO也快到达使用极限时间，一颗来自苏州的国产全磁悬浮人工心脏，让52岁的李女士死里逃生 近日，湖北省武汉亚心总医院一例起死回生的人工心脏手术，让人们把目光聚焦到了人工心脏这一尖端领域。

患者从深度昏迷、多器官衰竭，到能下床活动、即将出院，背后是医生跑赢死神的医学奇迹，也是苏州同心医疗科技股份有限公司十多年如一日艰苦攻关、攀登人工心脏 全球之最 技术高峰的辛勤付出。

勇攀行业高峰，追逐生命之光。同心医疗用一颗拥有完全自主知识产权的全磁悬浮 中国心 ，重新定义中国医疗器械，书写苏州高端医疗器械产业从跟跑到并跑的新篇章。

长得像蜗牛仅重186克

圆圆的身体上长着一截金属管，钛合金材质，重186克 在同心医疗的展厅，外表看上去像一只蜗牛的心室辅助系统 慈孚 ，代表着行业最先进的技术水平。

人工心脏本质上是一个泵，用生物机械手段来部分或者全部代替心脏泵血功能以保持血液循环，其功能就如同汽车上的涡轮增压器。由于这一领域需要多学科交叉综合，研发难度极大，被称为 医疗器械皇冠上的宝石 。半个世纪以来，人工心脏从早期模仿心脏动作的搏动式血泵，到追求心脏整体功能的旋转式血泵，行业技术经历了一次次变革，全球屈指可数的几家企业曾将新产品推进到临床试验或市场销售阶段。但随着技术更新换代，这些产品中的绝大部分已经退出市场。

同心医疗的创始人陈琛在上世纪90年代赴日本和美国学习，并加入当时世界第二大人工心脏企业World Heart从事研发。在美国期间，陈琛主持全磁悬浮式人工心脏研发，终因体积太大、无法植入人体胸腔而宣告失败。就在业界对这一路径的可行性打上了问号时，陈琛却有不同看法：只要突破全磁悬浮人工心脏尺寸上的挑战，就能将人工心脏研究推上新台阶。

带着这种坚持，2008年7月，陈琛在苏州工业园区成立同心医疗。同年10月，同心医疗就拿到了园区科技领军人才的 天使投资 。第二年，公司入选 十一五 国家863计划。随后，又相继入选 十二五 十三五 国家863计划。靠着各级科技资金的扶持，同心医疗开始了 中国心 的研发攻关。 2011年底，我们做出了一款样机并成功开展了动物实验。本以为全世界我们独此一家，但2012年初，国外同行率先发布了一款同技术类别的产品并且尺寸更小。所以，团队决定把产品推翻重来，一定要做到全球最好。 同心医疗中国区总裁陆诚捷说。

关键性能指标领跑行业

在历经13年艰苦攀登后，去年11月，同心医疗的 植入式左心室辅助系统 获国家药品监督管理局三类器械注册许可。这是我国首个获批的拥有完备自主知识产权的国产人工心脏，也标志着全球新一代技术路线 全磁悬浮技术路线的心室辅助装置产品在中国商业化落地。

一个带有叶轮的泵，通电后叶轮悬浮起来，在与四周没有接触的情况下高速旋转，这个泵会通过一根粗粗的人造血管制造的旁路，让血液绕过受损心脏流向全身，协助心脏完成 泵 的功能 与目前国外最为主流的人工心脏相比， 慈孚 体积更小、重量更轻，对患者的手术创伤更小，且易于植入体型更小的患者。通过采用新一代全磁悬浮技术途径，产品对血液损伤的影响更小，降低了出现泵内血栓、中风和消化道出血等临床不良事件的概率。

传统心室辅助系统的经皮电缆传统上包含六根电线， 慈孚 则通过改变供电方式，将电缆中的电线数量减为四根，从而显著减小电缆直径，同时提高了电缆柔软性。这一成果有助于提升经皮电缆的防感染性能。该产品可耐受更大冲击，患者装上人工心脏后不仅可以正常生活，甚至还可以参加骑马、滑雪、骑行等运动，大大提高患者生活质量。

事实上，国际上人工心脏技术竞争的焦点及其先进性的主要评价标准在于血液相容性、植入侵犯性（血泵的小型化程度）、防感染性、系统可靠性、系统便携性五个方面，这构成了人工心脏的高技术壁垒。 慈孚 的血泵尺寸更小，植入侵犯性更优。数据显示，目前有50多名患者接受了同心医疗的人工心脏治疗，没有一例与装置相关的泵内血栓、中风、消化道出血等与血液相容性相关的不良事件的报道。其中，有近30人携带装置将达到或者超过两年，有20余人携带装置超过三年，相对于国际主流产品植入后血液相容性相关不良事件发生情况， 慈孚 的性能已显示出优于现有产品的证据。